中國市場(chǎng)和美國市場(chǎng)截然不同，某種意義上，中國市場(chǎng)被稱(chēng)為半規范市場(chǎng)，是不嚴格的規范市場(chǎng)，而美國市場(chǎng)卻以嚴格規范著(zhù)稱(chēng)。

中國制藥企業(yè)在經(jīng)過(guò)數年的持續投入后，終于有產(chǎn)品獲得規范市場(chǎng)的認證，內心欣喜無(wú)比。但當自己的產(chǎn)品要參與激烈市場(chǎng)競爭時(shí)，事先沒(méi)有建立合作關(guān)系的終端采購商可能會(huì )給出難以接受的低價(jià)，有時(shí)候還要面對各種法規問(wèn)題，準備不足的中國藥企難免會(huì )水土不服，制劑出口最終只能停留在概念層面，成為一件“看起來(lái)很美”的事情。

在美國市場(chǎng)成功立足的中國藥企都積累了不少血淚經(jīng)驗，他們共同的建議是：扎根美國市場(chǎng)，意味著(zhù)恪守從研發(fā)到注冊、從生產(chǎn)到銷(xiāo)售的規范，是靠金錢(qián)和時(shí)間一點(diǎn)一點(diǎn)磨出來(lái)的。更關(guān)鍵的是，要做好理念和文化的轉變。美國市場(chǎng)犯錯成本極高，任何僥幸、投機、不能持之以恒的自律都將帶給企業(yè)滅頂之災。

只要做到規范，就能在美國市場(chǎng)上取得成功了嗎？當然沒(méi)有這么簡(jiǎn)單。

有報告顯示，某一款仿制藥產(chǎn)品2017年11月在美國的價(jià)格平均降幅為5.4%，10月的降幅為7%，兩個(gè)月的累積平均降幅接近13%。這不是個(gè)案。2017年，美國仿制藥價(jià)格持續下降，降幅在高個(gè)位數，低兩位數之間浮動(dòng)。唯一向好的跡象是，“降價(jià)趨勢在逐漸穩定，或者至少沒(méi)有變得更差”。在這股降價(jià)風(fēng)潮中，仿制藥行業(yè)內的幾大玩家無(wú)一幸免。

2017年10月，諾華宣布旗下仿制藥業(yè)務(wù)公司山德士將會(huì )關(guān)閉其位于科羅拉多州的一處工廠(chǎng)。2017年第三季度，山德士全球銷(xiāo)售只有1%的增長(cháng)，且主要來(lái)源于美國以外其他市場(chǎng)的貢獻。美國市場(chǎng)的降價(jià)壓力雖然藉此被抵消了一部分，但諾華已經(jīng)考慮將自己在美國市場(chǎng)中的“簡(jiǎn)單仿制藥”業(yè)務(wù)賣(mài)掉。今年，精簡(jiǎn)運營(yíng)規模的舉措還會(huì )進(jìn)一步擴大。分析師預計，降價(jià)壓力只會(huì )有增無(wú)減。

仿制藥另一巨頭——梯瓦的日子也不好過(guò)，2017年年底，梯瓦的大規模裁員讓大家都感受到了陣陣寒意。時(shí)任梯瓦全球仿制藥業(yè)務(wù)的CEO曾表示，FDA批準仿制藥的數量正在不斷增加，這對于費用支出吃緊的醫?？刭M方是好消息，但對于仿制藥藥企本身就不一定了。FDA新批準的很多仿制藥在市場(chǎng)中已經(jīng)存在，這些新進(jìn)入者想要獲利的方式只能靠以?xún)r(jià)換量，對其他競爭者造成沖擊。

如果采用自營(yíng)，將直接對接終端，藥品進(jìn)入每個(gè)州的市場(chǎng)都需要申請批發(fā)許可證，面臨的法規問(wèn)題也非常繁瑣。委托給代理商，是簡(jiǎn)化法規和審計流程的好辦法。藥品上市后，公司將獲得使用代理商的國家藥品驗證號（NDC）和標識，并由經(jīng)銷(xiāo)商負責直接配送到藥店。

盡管許可申請和銷(xiāo)售流程得以簡(jiǎn)化，但在藥品定價(jià)、銷(xiāo)售策略、生產(chǎn)排程以及對市場(chǎng)的把控方面，藥企都會(huì )受到掣肘。曾經(jīng)為中國藥企規劃過(guò)美國市場(chǎng)的專(zhuān)業(yè)人士表示，代理生產(chǎn)廠(chǎng)商常常會(huì )因此失去主動(dòng)權。一旦接到訂單，就要馬上生產(chǎn)，也會(huì )出現三天曬網(wǎng)兩天捕魚(yú)的情況。還有臨時(shí)取消訂單的情況，導致為了保證供貨而提前儲備的數以噸計的原料藥不得不擱置在倉庫中。

據統計，美國的三大批發(fā)商約占美國醫藥分銷(xiāo)總額的85%~90%，零售藥店和醫藥經(jīng)銷(xiāo)商又形成6大商業(yè)同盟。因此，美國仿制藥的銷(xiāo)售團隊相對精簡(jiǎn)，無(wú)需聘請大量的銷(xiāo)售人員向醫生學(xué)術(shù)推廣。以口服劑型制劑為例，只需要1-2位資深銷(xiāo)售人員對接3家終端連鎖藥店和3家批發(fā)商即可，因為這6個(gè)客戶(hù)幾乎壟斷了80%的口服制劑市場(chǎng)。某家中國藥企從代理銷(xiāo)售模式轉向自營(yíng)銷(xiāo)售為主的模式，將產(chǎn)品直接銷(xiāo)售到主流連鎖藥店、大型連鎖醫院和批發(fā)商。五年間，公司產(chǎn)量和銷(xiāo)售額增長(cháng)3倍，利潤增長(cháng)了2倍。

自營(yíng)模式?jīng)]有絕對的優(yōu)勢，帶來(lái)的弊端也顯而易見(jiàn)。因為壟斷，醫藥批發(fā)商在仿制藥領(lǐng)域有更大的話(huà)語(yǔ)權，并在價(jià)格上占主導優(yōu)勢。以藥品批發(fā)三巨頭為例，他們的公司內部規定，某個(gè)產(chǎn)品的利潤如果沒(méi)有超過(guò)一定的標準，則拒絕與藥企合作。并且，藥品的價(jià)格和折扣通常要按照消費者的購買(mǎi)能力，競爭程度，市場(chǎng)容量來(lái)談判協(xié)商。

除了批發(fā)商的價(jià)格壓制，藥企同行競爭也非常激烈。只要同一個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域中存在多家公司，并且有一家愿意降價(jià)，其他公司就必須做出抉擇——是否要留在這個(gè)領(lǐng)域以“價(jià)”取勝。

美國市場(chǎng)還存在一種服務(wù)收費模式，仿制藥生產(chǎn)商需要付費或者提供折扣來(lái)達到預期的銷(xiāo)售量。這嚴重影響了中小企業(yè)。對于領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)如梯瓦、邁蘭等，他們通過(guò)增加產(chǎn)量和提高生產(chǎn)效率彌補價(jià)格上的損失, 還可以根據產(chǎn)品的市場(chǎng)份額與批發(fā)商和零售藥房討價(jià)還價(jià)。中小型仿制藥廠(chǎng)，在夾縫中生存的最好辦法是，開(kāi)發(fā)差異化產(chǎn)品或者競爭較小的細分領(lǐng)域藥品。