責任至上,以人為本;保證質(zhì)量,持續改進(jìn)
預防污染,保護環(huán)境;風(fēng)險管控,科學(xué)發(fā)展
新年伊始,由浙江大學(xué)藥學(xué)院和浙江大學(xué)藥物安全評價(jià)研究中心聯(lián)合研發(fā)的1 類(lèi)分子靶向抗腫瘤創(chuàng )新藥物AL58805(批件號:2017L15180和2017L05181)獲得了國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的臨床試驗批件,獲準開(kāi)展臨床研究。
PI3K/AKT/mTOR信號通路在腫瘤發(fā)生發(fā)展過(guò)程中發(fā)
揮了關(guān)鍵的調控作用,PI3K和mTOR在信號通路的兩端,雙靶點(diǎn)激酶抑制劑通過(guò)特異性抑制PI3K和mTOR,可對該信號通路高度激活的腫瘤有顯著(zhù)的治療作用,兩端抑制可顯著(zhù)降低藥物劑量,克服信號通路間的相互補償機制,降低毒性的同時(shí)提高療效。
藥學(xué)院發(fā)揮多學(xué)科和平臺交叉優(yōu)勢,楊波團隊、曾蘇/余露山團隊和藥物安評中心的何俏軍/翁勤潔團隊開(kāi)展聯(lián)合攻關(guān),歷時(shí)2年半,完成了結構獨特的全新化學(xué)分子實(shí)體PI3K/mTOR雙靶點(diǎn)抑制劑AL58805的非臨床研究,該化合物已獲得中國、美國等國的專(zhuān)利授權。
非臨床研究結果顯示,該化合物具有抗腫瘤活性顯著(zhù)、體內成藥性佳、安全范圍寬等優(yōu)良特性,與國際在研的同靶點(diǎn)候選藥物比較,具有明顯的活性和安全性?xún)?yōu)勢,有著(zhù)良好開(kāi)發(fā)前景。
此次1類(lèi)新藥臨床試驗批件的順利獲批,表明浙江大學(xué)藥學(xué)院及藥物安全評價(jià)研究中心在新藥創(chuàng )制研究中有了新的突破成果,為我校新藥研發(fā)及臨床前安全性評價(jià)打好了扎實(shí)的技術(shù)應用基礎,對提升我校創(chuàng )新藥物自主研發(fā)能力和社會(huì )服務(wù)能力,提高浙江大學(xué)藥物研發(fā)水平等方面具有重要意義與推動(dòng)作用。
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